Indhold

Afsnittet beskriver vareområdet for lægemidler og ressortmyndighedens lovgrundlag på området. Afsnittet handler om virksomheders import og eksport samt privatpersoners ind- og udførsel af lægemidler. Bestemmelserne på området vedrører i overvejende grad indførsel af lægemidler.

Afsnittet indeholder:

• Formål og lovgrundlag
• Ressortmyndighed
• Import
• Toldstyrelsens opgave ved import
• Eksport
• Toldstyrelsens opgave ved eksport.

Formål og lovgrundlag

Formålet

Det er Lægemiddelstyrelsen, der administrerer lovgivning om lægemidler, medicintilskud, apoteker, privates indførsel, medicinsk udstyr, forsøgsordningen med medicinsk cannabis og euforiserende stoffer. Det overordnede mål for Lægemiddelstyrelsen er at sikre, at lægemidler, der anvendes i Danmark, er af tilfredsstillende kvalitet, og at sikre, at brugen har den tilsigtede virkning.

Der må ikke fremstilles, indføres, udføres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler i strid med reglerne, herunder at det sker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Dette gælder også for lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer. Tilladelserne kaldes i daglig tale virksomhedstilladelser.

For privatpersoners ind- og udførsel til eget brug af lægemidler til mennesker se afsnittene Import og Eksport nedenfor.

Lovgrundlaget

For området for lægemidler til mennesker og dyr gælder der en række bestemmelser:

Nationale bestemmelser:

• Lov nr. 99 af 16/01/2018 om lægemidler
• Lov nr. 1668 af 26/12/2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis
• Bekendtgørelse nr. 104 af 23/01/2022 om privates indførsel af lægemidler til mennesker og dyr
• Bekendtgørelse nr. 224 af 27/03/2001 om attestering ved privatpersoners udførsel af lægemidler
• Bekendtgørelse nr. 2446 af 12/12/2021 om euforiserende stoffer
• Bekendtgørelse nr. 1358 af 18/12/2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, med senere ændringer
• Bekendtgørelse nr. 1541 af 18/12/2019 om distribution af lægemidler, med senere ændringer
• Bekendtgørelse nr. 2539 af 14/12/2021 om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

EU-Forordninger:

• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EØS-relevant tekst)
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1248 af 29. juli 2021 for så vidt angår foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for veterinærlægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EØS-relevant tekst)

Derudover er der en række bekendtgørelser for mere "specialiserede" lægemidler og præparater som fx homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater samt foderlægemidler.

Ressortmyndighed

Ressortmyndighed for denne varebestemmelse er Lægemiddelstyrelsen. Med undtagelse af foderlægemidler der henhører under Fødevarestyrelsen.

Import

Virksomheder

For at en virksomhed lovligt kan indføre lægemidler skal virksomheden være i besiddelse af en såkaldt virksomhedstilladelse. Tilladelsen udstedes af Lægemiddelstyrelsen. Det lægemiddel, der ønskes indført, skal svare til det, der er anført på tilladelsen.

Importøren er ansvarlig for at kunne vise en gyldig virksomhedstilladelse i forbindelse med importen.

I forbindelse med importen kan Toldstyrelsen foretage enhver undersøgelse af varerne, som er nødvendig. Toldstyrelsen kan - uden erstatning - også udtage et passende kvantum prøver af den vare, der ønskes indført, for at undersøge dens beskaffenhed hos Lægemiddelstyrelsen, inden den endelige indførsel kan ske. Importøren kan efter anmodning få prøverne tilbage, hvis de ikke er brugt ved undersøgelsen.

Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer

Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer, som er optaget på listerne i bekendtgørelse om euforiserende stoffer kan kun indføres, hvis Lægemiddelstyrelsen i hvert tilfælde har udstedt et indførselscertifikat for varepartiet. Der er dog enkelte undtagelser, da lægemidler, der indeholder visse narkotiske stoffer i begrænset mængde, ikke er omfattet af toldbekendtgørelsen, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 3.

Privatpersoner - rejsende til Danmark

Privatpersoner kan til personlig brug til sygdomsforebyggelse eller behandling ved indrejse til Danmark medbringe lægemidler bestemt til human anvendelse. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt. Fra lande, der ikke er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen, kan højst medbringes lægemidler til 3 måneders personligt forbrug.

Fra den 28. januar 2022 kan privatpersoner, til sygdomsforebyggelse eller -behandling af egne dyr, ved indrejse medbringe lægemidler bestemt til veterinær anvendelse fra lande, som er medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt, og produkterne må ikke være receptpligtige i det land, hvor de er købt.

Derimod er det ikke tilladt at medbringe lægemidler bestemt til veterinær anvendelse fra 3. lande (dvs. lande som er ikke medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen).

Privatpersoner - forsendelse til Danmark

Privatpersoner kan til personlig brug til sygdomsforebyggelse eller sygdomsbehandling indføre lægemidler bestemt til human anvendelse pr. post, kurerforsendelse og lignende fra lande, der er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er afsendt fra.

Fra den 28. januar 2022 kan privatpersoner, til sygdomsforebyggelse eller -behandling af egne dyr, indføre lægemidler bestemt til veterinær anvendelse pr. post, kurerforsendelse ol. fra lande, som er medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal være tale om produkter, der er blevet solgt i overensstemmelse med kravene i artikel 104, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler til dyr, og produkterne må ikke være receptpligtige i det land, hvor de er købt.

Derimod er det ikke tilladt at få tilsendt lægemidler bestemt til veterinær anvendelse fra 3. lande (dvs. lande som er ikke medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen).

Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer

Det er ikke tilladt for privatpersoner at indføre lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer ved forsendelse.

Fra den 1. januar 2022 må lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer optaget på liste A i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, ikke indføres af privatpersoner til Danmark.

Lægemidler der indeholder stoffer omfattet af § 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og er optaget på liste B, C, D, E i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, må kun medbringes i mængder, der svarer til højst 30 dages forbrug. Lægemidlerne skal i så fald

• være til personlig brug til sygdomsforebyggelse eller sygdomsbehandling
• kunne sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt, og
• være bestemt til human anvendelse.

Er der særlige grunde, skal den rejsende på behørig måde kunne dokumentere, at lægemidlerne skal anvendes af den rejsende selv til sygdomsforebyggelse eller sygdoms behandling. Den attest, der nævnes i Schengenkonventionens artikel 75 anses for behørig dokumentation, når den medbringes i originaleksemplar og er udstedt af den kompetente myndighed i den rejsendes bopælsland. Det er den attest, der også kaldes "pillepas".

Toldstyrelsens opgave ved import

Virksomheder

Toldstyrelsen foretager fysisk kontrol af vareforsendelser til Danmark. Toldstyrelsen skal i den forbindelse sikre, at

• den nødvendige tilladelse ledsager forsendelsen
• det lægemiddel, der ønskes indført, svarer til det, der står på tilladelsen
• der ikke sker indførsel af indførselsforbudte lægemidler.

Privatpersoner

Toldstyrelsen foretager kontrol af rejsende, deres bagage og eventuelle transportmiddel ved indrejse til Danmark.

Konstateres det under kontrollen, at den rejsende indfører lægemidler til Danmark, skal Toldstyrelsen sikre

ved lægemidler, der er til human anvendelse, at:

• de er til personlig brug til sygdomsforebyggelse eller behandling, og
• at de er lovligt købt

ved lægemidler, der er til veterinær anvendelse, at

• de er til sygdomsforebyggelse eller -behandling af egne dyr
• at de er lovligt købt, og
• at de må ikke være receptpligtige i det land, hvor de er købt.
• at indrejsen sker fra EU/EØS-land

Lægemiddelstyrelsen kan kontaktes, hvis der opstår spørgsmål til overstående, herunder til afklaring af, om et konkret veterinært lægemiddel er receptpligtigt i købslandet. Sker indrejsen fra et land, der ikke er medlem af EU eller ikke er omfattet af EØS-aftalen, sikrer Toldstyrelsen samtidig, at der ikke sker indførsel af lægemidler til mere end 3 måneders personligt forbrug. Endvidere kontrolleres, at der ikke er tale om et veterinært lægemiddel.

Privatpersoner - rejsende

En rejsende, kan medbringe lægemidler, der indeholder narkotiske stoffer, som er optaget på liste B, C, D eller E i mængder, der svarer til højst 30 dages personligt forbrug Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt.

Er der særlige grunde, skal den rejsende på behørig måde kunne dokumentere, at lægemidlerne skal anvendes af den rejsende selv til sygdomsforebyggelse eller sygdomsbehandling. Den attest, der nævnes i Schengenkonventionens artikel 75 anses for behørig dokumentation, når den medbringes i originaleksemplar og er udstedt af den kompetente myndighed i den rejsendes bopælsland. Det er den attest, der også kaldes "pillepas". Attesten må kun omfatte ét lægemiddel.

Eksport

Virksomheder

For at en virksomhed lovligt kan udføre lægemidler skal virksomheden være i besiddelse af en såkaldt virksomhedstilladelse, der udstedes af Lægemiddelstyrelsen. Det lægemiddel, der ønskes udført, skal svare til det, der er anført på tilladelsen.

Eksportøren er ansvarlig for at kunne vise en gyldig virksomhedstilladelse i forbindelse med eksporten.

Lægemidler der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer

Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer, som er optaget på liste A, B, C, D eller E i bekendtgørelse om euforiserende stoffer kan kun udføres, hvis Lægemiddelstyrelsen i hvert tilfælde har udstedt et udførelsescertifikat for varepartiet. Der er dog enkelte undtagelser, da lægemidler, der indeholder visse narkotiske stoffer i begrænset mængde, ikke er omfattet af bekendtgørelsen, jf. dennes § 1, stk. 3.

Toldstyrelsens opgave ved eksport

Virksomheder

Toldstyrelsen foretager den fysiske kontrol af forsendelser fra Danmark.

Toldstyrelsen skal ved sin kontrol sikre, at

• den nødvendige tilladelse ledsager forsendelsen
• det lægemiddel, der ønskes udført, svarer til det, der står på tilladelsen
• der ikke sker udførsel af udførselsforbudte lægemidler.

I forbindelse med eksporten kan Toldstyrelsen foretage enhver undersøgelse af varerne, som er nødvendig.

Toldstyrelsen kan - uden erstatning - udtage et passende kvantum prøver af den vare, der ønskes eksporteret, for at undersøge dens beskaffenhed hos Lægemiddelstyrelsen, inden den endelige udførsel finder sted. Eksportøren kan efter anmodning få prøverne tilbage, hvis de ikke er brugt ved undersøgelsen.

Privatpersoner

Toldstyrelsen kan i forbindelse med, at en rejsendes rejser ud af Danmark, kontrollere, om den rejsende er i besiddelse af den behørige attest.